Phiên họp chiều 5-1 của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc cho biết đã thảo luận kỹ và thống nhất đề nghị Bộ Y tế cấp giấy phép lưu hành có điều kiện 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir.
Theo thông báo của Bộ Y tế, ngày 30-12-2021, Ủy ban Thường vụ Quốc hội ban hành nghị quyết 12/2021 cho phép thực hiện một số cơ chế, chính sách y tế để phục vụ phòng chống dịch.
Trong đó có cấp phép thuốc mới có chỉ định phòng, điều trị COVID-19 sản xuất trong nước có cùng hoạt chất, dạng bào chế, đường dùng với thuốc đã được cấp phép bởi cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA) theo phân loại của WHO.
Căn cứ cơ chế này, chiều nay 5-1, Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế đã họp, xem xét hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir (thuốc kháng virus dùng cho bệnh nhân COVID-19 nhẹ và vừa) của các cơ sở sản xuất trong nước.
Bộ Y tế cho rằng “tại phiên họp, hội đồng đã xem xét một cách kỹ lưỡng, thận trọng các ý kiến thẩm định của các tiểu ban chuyên môn, các chuyên gia đầu ngành về tiêu chuẩn chất lượng, bào chế, dược lý lâm sàng”.
Qua đó thống nhất đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị COVID-19.
Các điều kiện cụ thể để kiểm soát chặt chẽ chất lượng thuốc sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành được hội đồng yêu cầu đối với cơ sở sản xuất thuốc gồm: cơ sở sản xuất phải thực hiện kiểm tra chất lượng nguyên liệu đạt yêu cầu trước khi sản xuất.
Đồng thời tiếp tục theo dõi, kiểm tra chất lượng thuốc hằng tháng sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành và báo cáo cơ quan quản lý để giám sát chặt chẽ về chất lượng, t.uổi thọ của thuốc.
Tiếp tục nghiên cứu độ ổn định của thuốc và nộp dữ liệu nghiên cứu, hồ sơ cập nhật hạn dùng để thẩm định theo hướng dẫn và yêu cầu của Bộ hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN.
Đối với các hồ sơ chưa được phê duyệt (7 hồ sơ), hội đồng đề nghị các cơ sở sản xuất tiếp tục khẩn trương nghiên cứu, bổ sung các tài liệu, dữ liệu và kết quả nghiên cứu về tiêu chuẩn chất lượng thuốc, độ ổn định của thuốc.
“Hội đồng sẽ khẩn trương họp để xem xét việc cấp phép ngay khi có các kết quả thẩm định hồ sơ bổ sung của các tiểu ban chuyên môn” – Bộ Y tế cho biết.
Đối với việc cấp phép lưu hành thuốc điều trị COVID-19, Bộ Y tế cũng yêu cầu “các cơ quan quản lý và đơn vị chuyên môn kiểm soát chặt chẽ về chất lượng và quản lý về giá theo đúng quy định của Luật dược, chống tiêu cực, lợi ích nhóm trong việc cung ứng thuốc”.
Thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir đã được sử dụng trong chương trình điều trị có kiểm soát tại Việt Nam từ tháng 8-2021. Đến nay đã có 51 tỉnh thành tham gia với trên 300.000 liều thuốc đã được phân bổ.
Tuy nhiên gần đây nhu cầu sử dụng tăng cao do số ca dương tính mới tăng, khiến thuốc được mua bán nhiều qua đường “hàng xách tay”.
51 tỉnh, thành sử dụng thuốc Molnupiravir trong điều trị COVID-19 có kiểm soát
Bộ Y tế cho hay, đến nay đã có 51 tỉnh, thành phố sử dụng thuốc Molnupiravir trong điều trị các trường hợp mắc COVID-19 thể nhẹ tại cộng đồng có kiểm soát.
Hơn 300.000 liều thuốc đã được phân bổ đến các địa phương.
Đến nay, Bộ Y tế đã phân bổ hơn 300.000 liều thuốc Molnupiravir cho 51 địa phương đang triển khai Chương trình sử dụng thuốc có kiểm soát thuốc Molnupiravir cho các trường hợp mắc COVID-19 thể nhẹ tại cộng đồng.
Trước đó, căn cứ kết quả đ.ánh giá giữa kỳ của các nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tiến hành tại Bệnh viện Thống Nhất, Bệnh viện Phổi Trung ương, Đại học Y Dược TP HCM cho thấy tính an toàn và hiệu quả thuốc Molnupiravir, Bộ Y tế đã cho phép triển khai Chương trình sử dụng thuốc có kiểm soát Molnupiravir cho các trường hợp mắc COVID-19 thể nhẹ tại cộng đồng tại TP HCM từ giữa tháng 8/2021 và hiện nay đã mở rộng triển khai tại 51 địa phương có dịch trong toàn quốc.
51 tỉnh, thành sử dụng thuốc Molnupiravir trong điều trị COVID-19 có kiểm soát tại cộng đồng.
Các kết quả báo cáo giữa kỳ của chương trình tại 22 tỉnh/thành phố cho thấy thuốc Molnupiravir có tính an toàn cao, dung nạp tốt, hiệu quả rõ rệt về giảm tải lượng virus, giảm lây lan, giảm chuyển nặng, rút ngắn thời gian điều trị với tỷ lệ bệnh nhân có kết quả xét nghiệm RT-PCR sau 5 ngày âm tính hoặc dương tính với giá trị CT 30 từ 72,1% đến 99,1%; tỷ lệ bệnh nhân có kết quả xét nghiệm RT-PCR sau 14 ngày âm tính hoặc dương tính với giá trị CT 30 gần 100%; tỷ lệ chuyển nặng rất thấp từ 0,02%-0,06% và không có ca nào dẫn đến t.ử v.ong.
Liên quan đến thuốc Molnupiravir, Bộ Y tế cũng cho biết vừa qua có 10 đơn vị nộp hồ sơ đề nghị cấp số đăng ký cho thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir nội.
Trong nghị quyết của Ủy ban Thường vụ Quốc hội vừa ký và có hiệu lực thực hiện ngay từ ngày 30/12, lần đầu tiên có nhiều chính sách đặc biệt được cho phép thực hiện để chống dịch, trong đó có việc sản xuất các thuốc mới điều trị COVID-19.
Nghị quyết giao Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét quyết định việc sử dụng dược chất đã được cấp phép nhập khẩu để sản xuất thuốc. Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét, quyết định việc sử dụng dược chất đã được cấp phép nhập khẩu theo quy định của pháp luật về dược cho mục đích khác để sản xuất thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành và có chỉ định sử dụng phòng, điều trị COVID-19;
Trường hợp thiếu thuốc phòng, điều trị COVID-19, Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định việc sử dụng miễn phí thuốc sản xuất trong nước thuộc lô được sản xuất để phục vụ cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc có chỉ định sử dụng phòng, điều trị COVID-19 nếu đáp ứng đồng thời các điều kiện: Được sản xuất theo đúng quy trình sản xuất trong hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc đã được Bộ Y tế thẩm định và cấp giấy đăng ký lưu hành; Đáp ứng tất cả các nội dung như hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc đã được Bộ Y tế phê duyệt; Được sự đồng ý của cơ sở sản xuất thuốc.
Các thuốc mới có chỉ định điều trị COVID-19 nhập khẩu, được cấp phép có điều kiện tại một trong số cơ quan quản lý thuốc SRA (Tổ chức Y tế thế giới công bố) được cấp phép trong 10 ngày.
Các thuốc mới có chỉ định điều trị COVID-19 sản xuất trong nước nếu có cùng dạng bào chế, đường dùng, hàm lượng với thuốc đã được SRA cấp phép thì Việt Nam cho phép miễn nộp hồ sơ nghiên cứu lâm sàng.
Đối với giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc hết hiệu lực trong khoảng thời gian từ ngày Nghị quyết này có hiệu lực đến trước ngày 31 tháng 12 năm 2022 mà không thể thực hiện kịp thời thủ tục gia hạn đăng ký lưu hành do ảnh hưởng của dịch COVID-19 thì được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2022 để bảo đảm phục vụ công tác khám bệnh, chữa bệnh.
Đến nay Việt Nam đã đưa vào sử dụng nhiều loại thuốc trong điều trị bệnh nhân COVID-19 như thuốc ức chế sự nhân lên của virus: Molnupiravir, Remdesivir, Favipiravir,… Ngoài ra thuốc kháng thể kép cũng đang được đưa vào điều trị cho bệnh nhân COVID-19 nặng.
Các thuốc hỗ trợ khác như thuốc ức chế phản ứng miễn dịch (Chất ức chế Interleukin-6, Baricitinib), thuốc chống đông, kháng sinh, kháng nấm, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền cũng được đưa vào phục vụ điều trị bệnh nhân COVID-19…
