Nóng: Bộ Y tế thông tin về các cảnh báo, thận trọng khi dùng thuốc điều trị COVID-19 Molnupiravir

Bộ Y tế chiều 11/1 cho biết, đến nay chưa có thông tin về quyết định chính thức từ Hội đồng nghiên cứu y khoa Ấn Độ (ICMR) hoặc Cơ quan quản lý Dược Ấn Độ về việc “loại thuốc Molnupiravir khỏi danh mục thuốc điều trị COVID-19 do lo ngại tác dụng phụ”

Chiều ngày 11/1, Bộ Y tế đã có thông tin về thuốc Molnupiravir và các cảnh báo, thận trọng khi dùng thuốc.

Chưa có thông tin về quyết định chính thức từ ICMR hoặc Cơ quan quản lý Dược Ấn Độ về việc “loại thuốc Molnupiravir khỏi danh mục thuốc điều trị COVID-19 do lo ngại tác dụng phụ”

Bộ Y tế cho biết vừa qua, một số báo có đăng tải thông tin về việc Hội đồng nghiên cứu y khoa Ấn Độ (ICMR) “loại thuốc Molnupiravir khỏi danh mục thuốc điều trị COVID-19 do lo ngại tác dụng phụ”.

Tuy nhiên, theo trang tin india.com đăng tải ngày 05/01/2022 trích dẫn ý kiến của TS Bhargava, Tổng Giám đốc của ICMR – là Cơ quan chịu trách nhiệm xây dựng phác đồ điều trị COVID-19 tại Ấn Độ – về việc ICMR đến nay vẫn chưa cập nhật thuốc Molnupiravir vào danh sách các thuốc điều trị COVID-19 theo phác đồ của ICMR do quan ngại về một số phản ứng phụ như đột biến gen, tổn hại đến cơ và xương có thể dẫn tới các nguy cơ cho việc mang thai và cho t.rẻ e.m (không phải ICMR loại Molnupiravir ra khỏi danh sách các thuốc điều trị COVID-19).

Nóng: Bộ Y tế thông tin về các cảnh báo, thận trọng khi dùng thuốc điều trị COVID-19 Molnupiravir - Hình 1

Bộ Y tế chiều 11/1 cho biết, đến nay chưa có thông tin về quyết định chính thức từ Hội đồng nghiên cứu y khoa Ấn Độ (ICMR) hoặc Cơ quan quản lý Dược Ấn Độ về việc “loại thuốc Molnupiravir khỏi danh mục thuốc điều trị COVID-19 do lo ngại tác dụng phụ”

Tại Ấn Độ, tháng 12/2021, Cơ quan quản lý Dược Ấn Độ (CDSCO) đã cấp phép sản xuất và lưu hành cho thuốc Molnupiravir cho một số nhà sản xuất của Ấn Độ và các thông tin về các phản ứng phụ nêu trên đã được ghi rõ trong giấy phép lưu hành.

Cho đến nay chưa có thông tin về một quyết định chính thức được ban hành từ ICMR hoặc Cơ quan quản lý Dược Ấn Độ về nội dung trên.

Không tự ý mua, sử dụng thuốc Molnupiravir trôi nổi, không rõ nguồn gốc, xuất xứ trên thị trường

Ý kiến của Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc của Bộ Y tế đối với tác dụng phụ và các khuyến cáo quan trọng đối với việc sử dụng thuốc Molnupiravir tại cuộc họp ngày 08/01/2022:

Thuốc Molnupiravir đã được cấp phép lưu hành có điều kiện tại Anh (ngày 04/11/2021), phê duyệt sử dụng khẩn cấp tại Mỹ (ngày 23/12/2021), tại Nhật Bản (ngày 25/12/2021) và phê duyệt sử dụng tại một số quốc gia khác để điều trị COVID-19.

Căn cứ các chỉ định, các khuyến cáo của thuốc Molnupiravir được phê duyệt bởi Cơ quan Quản lý Dược và Thực phẩm Hoa Kỳ (FDA) và Cơ quan Quản lý Dược và Sản phẩm Y tế của Anh (MHRA), các nội dung quan trọng cần đặc biệt lưu ý khi sử dụng thuốc Molnupiravir để điều trị COVID-19 như sau:

Về chỉ định: Molnupiravir được sử dụng để điều trị COVID-19 mức độ nhẹ đến trung bình ở người trưởng thành dương tính với xét nghiệm chẩn đoán SARS-CoV-2 và có ít nhất một yếu tố nguy cơ làm bệnh tiến triển nặng.

Về giới hạn sử dụng thuốc: Molnupiravir dùng trên bệnh nhân có thời gian khởi phát triệu trứng dưới 5 ngày; Molnupiravir không được sử dụng quá 5 ngày liên tiếp; Molnupiravir không được sử dụng để dự phòng sau hay trước phơi nhiễm để phòng COVID-19.

Về cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc:

Đối với phụ nữ có thai và cho con bú: Molnupiravir không được khuyến cáo sử dụng trong thời kỳ mang thai. Phụ nữ có khả năng mang thai nên sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả trong thời gian điều trị và trong 4 ngày sau liều Molnupiravir cuối cùng;

Dựa trên khả năng xảy ra các phản ứng có hại cho trẻ sơ sinh từ Molnupiravir, không khuyến cáo cho con bú trong thời gian điều trị và trong 4 ngày sau liều Molnupiravir cuối cùng.

Đối với t.rẻ e.m và thanh thiếu niên: Molnupiravir không được phép sử dụng cho bệnh nhân dưới 18 t.uổi vì có thể ảnh hưởng đến sự phát triển của xương và sụn.

Đối với nam giới: Molnupiravir có thể ảnh hưởng đến t.inh t.rùng, mặc dù rủi ro được coi là thấp. Vì vậy, nam giới hoạt động t.ình d.ục với phụ nữ có khả năng sinh đẻ nên sử dụng một phương pháp tránh thai tin cậy trong thời gian điều trị và ít nhất 3 tháng sau liều Molnupiravir cuối cùng.

Để đảm bảo an toàn, hiệu quả, chỉ sử dụng thuốc Molnupiravir khi có đơn của bác sĩ theo đúng chỉ định, các giới hạn sử dụng và các cảnh báo, thận trọng của thuốc. Không tự ý mua, sử dụng thuốc Molnupiravir trôi nổi, không rõ nguồn gốc, xuất xứ trên thị trường. Trong quá trình sử dụng thuốc Molnupiravir, nếu gặp phải bất kỳ phản ứng có hại nào của thuốc, cần thông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sỹ để được tư vấn và xử trí kịp thời.

Liên quan đến thuốc Molnupiravir, tính đến ngày 8/1, Bộ Y tế cho biết đã phân bổ hơn 400.000 liều thuốc phục vụ điều trị bệnh nhân COVID-19 thể nhẹ tại 53 địa phương.

Trước đó, vào tháng 8/2021, trước tình hình dịch bệnh COVID-19 bùng phát và diễn biến phức tạp tại TP HCM và một số tỉnh, thành phố phía Nam, trên cơ sở kết quả những nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thuốc Molnupiravir cho thấy tính an toàn và hiệu quả của thuốc, Bộ Y tế đã chỉ đạo các đơn vị nghiên cứu (Bệnh viện Phổi Trung ương, Đại học Y Dược TP HCM) phối hợp với các Sở Y tế để triển khai Chương trình thí điểm điều trị có kiểm soát thuốc Molnupiravir cho các trường hợp mắc COVID-19 thể nhẹ.

Việc triển khai Chương trình thí điểm điều trị có kiểm soát thuốc Molnupiravir cho các trường hợp mắc COVID-19 thể nhẹ tuân thủ đề cương nghiên cứu khoa học, chặt chẽ đã được Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia thẩm định, chấp thuận và được Bộ Y tế phê duyệt.

Các kết quả báo cáo giữa kỳ của chương trình tại 22 tỉnh/thành phố cho thấy thuốc Molnupiravir có tính an toàn cao, dung nạp tốt, hiệu quả rõ rệt về giảm tải lượng virus, giảm lây lan, giảm chuyển nặng, rút ngắn thời gian điều trị với tỷ lệ bệnh nhân…

Tại cuộc họp chiều 5/1, Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế đồng ý đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 03 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị COVID-19.

Sắp hết cảnh mua thuốc điều trị Covid-19 trôi nổi?

Một số bác sĩ tại TP.HCM cảm thấy lo lắng vì nhiều F0 đang phải mua thuốc kháng virus điều trị Covid-19 với giá đắt đỏ nhưng không đảm bảo chất lượng.

Ngày 29/12/2021, Chính phủ Lào chính thức cho phép kinh doanh thương mại thuốc Molnupiravir (thuốc kháng virus điều trị Covid-19). Thuốc do Doanh nghiệp dược phẩm nhà nước Lào số 3 sản xuất, đóng trong bao bì có tên gọi Molacovir, lọ 40 viên.

Thông tin tích cực này ở nước bạn khiến người dân TP.HCM có phần sốt ruột. Giám đốc Sở Y tế TP.HCM Tăng Chí Thượng trong phiên chất vấn kỳ họp thứ 4, Hội đồng nhân dân TP.HCM khóa X từng chia sẻ, trong tương lai rất gần, người dân có thể mua thuốc điều trị Covid-19 tại nhà thuốc tây.

Sắp hết cảnh mua thuốc điều trị Covid-19 trôi nổi? - Hình 1

Thuốc Molnupiravir được cấp phát cho người dân trong chương trình thử nghiệm lâm sàng của Bộ Y tế.

Đến nay, thuốc Molnupiravir vẫn chưa được cấp phép lưu hành tại Việt Nam. Việc cấp thuốc cho F0 tại nhà cũng chưa đủ so với nhu cầu. TP.HCM đang ưu tiên tối đa Molnupiravir cho F0 thuộc nhóm nguy cơ (kể cả không triệu chứng) nhằm bảo vệ người bệnh yếu thế.

Trong khi đó, khảo sát các hội nhóm trên mạng xã hội, thuốc kháng virus điều trị Covid-19 đang được rao bán có giá từ trên 2,5 triệu đồng đến 3,6 triệu đồng/hộp. Người bán khẳng định, thuốc nhập từ Ấn Độ có tên thương mại là Molaz, đủ dùng trong 5 ngày.

“Một hộp em cũng giao tận nơi, không mất t.iền ship. Chị nhận thuốc và kiểm tra tại chỗ, nếu ưng mới trả tiền”, một tài khoản tên N.N trên Facebook tư vấn.

Cũng chính loại thuốc này, hồi tháng 11/2021, được công khai giá 9,5 triệu đồng/hộp. Đó là thời điểm nhiều phường, xã tại TP.HCM tạm hết thuốc Molnupiravir cấp phát cho người dân trong khi số F0 tăng cao.

Sắp hết cảnh mua thuốc điều trị Covid-19 trôi nổi? - Hình 2

Loại thuốc được báo giá 2,5 đến 3,6 triệu đồng/hộp.

PGS. TS. BS. Vũ Minh Phúc, Giảng viên Đại học Y dược TP.HCM, chia sẻ, chị và nhiều bác sĩ tham gia tư vấn F0 cảm thấy sốt ruột khi một số bệnh nhân phải tìm mua thuốc với giá đắt đỏ. Buôn bán thuốc Molnupiravir hiện nay là vi phạm pháp luật và không đảm bảo chất lượng.

“Thuốc Molnupiravir trong chương trình thử nghiệm lâm sàng đã chứng minh hiệu quả tốt trong thời gian qua. Nếu chúng ta không kịp thời có các biện pháp để cấp phép lưu hành, sản xuất, cung ứng thuốc cho F0 điều trị thì rất tội cho người dân”, PGS Phúc chia sẻ.

Trong khi đó, bác sĩ Trương Hữu Khanh, Phó Chủ tịch hội truyền nhiễm TP.HCM cho rằng, vắc xin hiện vẫn là giải pháp chủ động hiệu quả trước Covid-19, kể cả với biến chủng Omicron. Người bệnh nhẹ tự theo dõi tại nhà, các bệnh viện tập trung điều trị cho ca nặng và người thuộc nhóm nguy cơ.

“Tuy nhiên, hiệu quả này đạt được khi F0 tại nhà tiếp cận được đủ thuốc kháng virus để không chuyển nặng và không phải nhập viện”, ông chia sẻ.

Hiện nay, thuốc Molnupiravir vẫn đang là thuốc sử dụng có kiểm soát, phải có cam kết, ký nhận theo quy định. Bác sĩ Khanh cho rằng, ngành y tế có thể giảm thủ tục để người dân nhận thuốc dễ hơn nếu đủ nguồn cấp miễn phí.

Giải pháp thứ 2, lý tưởng hơn, là các bộ ngành đẩy mạnh tiến độ cấp phép, sản xuất và cho phép kinh doanh thuốc Molnupiaravir hợp pháp. “Người dân mua thuốc tại cửa hàng, có quản lý của nhà nước thì không còn cảnh mua thuốc lậu với giá hàng triệu đồng nữa”, bác sĩ Khanh bày tỏ quan điểm.

Cũng theo bác sĩ Khanh, nếu người bệnh được hướng dẫn cụ thể, kỹ lưỡng về cách thức sử dụng, đối tượng, liều dùng… sẽ kiểm soát được tác dụng phụ của thuốc. Còn hiện nay, các bác sĩ vẫn khuyến cáo người dân phải chấp hành đúng các quy định trong cách ly điều trị tại nhà và sử dụng thuốc điều trị Covid-19.

Đến nay, Bộ Y tế đã phân bổ 300.000 liều thuốc Molnupiravir cho các địa phương đang triển khai Chương trình sử dụng thuốc có kiểm soát cho F0 triệu chứng nhẹ.

Sắp hết cảnh mua thuốc điều trị Covid-19 trôi nổi? - Hình 3

Người dân mong mỏi sớm được mua thuốc điều trị Covid-19 tại nhà thuốc.

Kết quả báo cáo giữa kỳ cho thấy, thuốc có tính an toàn cao, dung nạp tốt, hiệu quả rõ rệt về giảm tải lượng virus, giảm lây lan, giảm chuyển nặng, rút ngắn thời gian điều trị. Trong đó, tỷ lệ chuyển nặng rất thấp từ 0,02%-0,06% và không có ca nào dẫn đến t.ử v.ong.

Từ ngày 30/12/2021, Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH 15 về cho phép thực hiện một số cơ chế, chính sách trong lĩnh vực y tế để phục vụ công tác phòng, chống dịch Covid-19 bắt đầu có hiệu lực. Trong đó, quy định nội dung về việc quản lý thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong bối cảnh dịch Covid-19.

Cụ thể, đối với các thuốc mới có chỉ định điều trị Covid-19 sản xuất trong nước, nếu có cùng dạng bào chế, đường dùng, hàm lượng với thuốc đã được một trong những cơ quan quản lý dược nghiêm ngặt (SRA) cấp phép thì Việt Nam cho phép miễn nộp hồ sơ nghiên cứu lâm sàng trong hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành.

Đây được xem là chìa khóa tháo gỡ điểm nghẽn trong sản xuất thuốc điều trị Covid-19 tại Việt Nam. Theo Bộ Y tế, hiện có 10 công ty dược trong nước đề nghị cấp phép sản xuất Molnupiravir, nguyên liệu sản xuất cũng đã nhập khẩu về.

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *